行业新闻

站在“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点上，我国医疗器械产业和监管事业面临新形势。如何深刻领会新发展阶段、新发展理念、新发展格局给医疗器械监管带来的机遇与挑战？监管部门如何部署“十四五”开局之年医疗器械监管重点工作，走好“新赛季”第一步？ 国家药品监督管理局医疗器械监督管理司司长王者雄表示，2021年，为确保“十四五”开好局、起好步，医疗器械监管部门将着力贯彻实施颁布的新修订《医疗器械监督管理条例》…

一、国家药品监督管理局对医美产品的进一步规范： 随着美容类的市场需求的增长，消费市场上出现了很多关于医疗美容类的产品。由于这些产品都是直接或间接的作用于人体，所以药监局就对此类产品做出了明确规范。 在药监局发布的《医疗器械分类目录》中，明确表示了部分美容仪器产品正式纳入III类医疗器械的管理范畴。 对于公告内容中指出的射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类等产品，进行了明确的规范，公…

医疗美容不同于生活美容。按照卫生行政管理有关规定，“医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。 美容医疗机构，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。美容医疗机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。 我国已批准上市的注射用交联透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂等整形用注射填充物类医疗器械，在使用过程中需要…

据多家媒体报道，中国第一个国产口服新冠药物阿兹夫定，近期已经公布了三期临床结果，并且正式申请上市了。这款药物有望成为我国第一款口服新冠特效药，打破此前新冠口服药物只能由国外药企生产的尴尬局面。 阿兹夫定是一款我国具有完全自主知识产权的新冠特效药物，具有广谱抗病毒性，它的发明背后有着一段关于“替中国人争气”的故事。一般而言，一款全新药物从开发到上市，往往要经历十年以上的时间。而目前已经上市的新冠特效…

3月15日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅国家中医药局办公室关于通报表扬2020年“优质服务基层行”活动中表现突出、成效显著机构的通知》。 上述通知显示，为表扬先进，国家卫生健康委、国家中医药局决定对在2020年“优质服务基层行”活动中表现突出、成效显著的机构给予通报表扬。 经过国家专家组现场一致性评价等环节，北京市东城区东花市社区卫生服务中心等1746所社区卫生服务中心和乡镇卫生院达到推荐…

导读： 未列入的医用耗材基金不予支付； 不得高于全国其他地方带量采购的“最低价”； 强调中选医用耗材产品由医保经办机构统一代为结算货款；耗材货款彻底执行“月结”模式，降低企业回款压力； 本次中选医用耗材集中带量采购要严格执行“两票制”，鼓励实行 “一票制”。 一 4月12日，广东省医疗保障局、广东省人力资源社会保障厅下发关于印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录（2021年）》的…

近年来，随着医疗行业发展，第三方仓储进入了我们视野。主要是利用库房、场地进行货物的保管和配送，是物流运作的一个关键点，对于推动企业的健康发展有着十分重要的作用。 医疗器械仓库在仓储方面都有或多或少的烦恼，那么该如何解决？选择医疗器械第三方仓储的优势又在哪里？ 1、医疗行业可以将有限的资源投入到医疗器械仓库的发展。采用第三方仓储专业的服务，医疗企业可以使仓库实现资源的优化配置，将人力，财力集中在仓库…

关于医疗器械经营企业委托第三方贮存与配送的趋势及前景分析如下： 一、医疗器械经营企业为了拿到经营许可，必须建立符合条件的仓库与冷库。不建立行不行？可以，委托具备医疗器械贮存与配送资质的企业。 1、食药局医疗器械经营许可证申请文件中，明文规定，委托具备相关资质的第三方进行贮存和配送的无需建立仓库与冷库。许可证中仓库地址注明全部委托即(图一:摘自中国食药监督管理总局2017年发布的《医疗器械经营质量管…

在前期采集医疗机构采购数据的基础上，为进一步了解骨科类高值医用耗材市场状况，计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作。 首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。 以下为国家组织高值医用耗材联合采购办公室通告正文： 欢迎取得人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人参加本次信息采集工作。 进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企…