看过来！年底将有大批医美产品纳入《医疗器械分类目录》你的企业需要早做布局

一、国家药品监督管理局对医美产品的进一步规范：

随着美容类的市场需求的增长，消费市场上出现了很多关于医疗美容类的产品。由于这些产品都是直接或间接的作用于人体，所以药监局就对此类产品做出了明确规范。

在药监局发布的《医疗器械分类目录》中，明确表示了部分美容仪器产品正式纳入III类医疗器械的管理范畴。

对于公告内容中指出的射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类等产品，进行了明确的规范，公告中指出：“省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系”

除公告中指出的射频治疗之外，还有包括“水光针”“整形用植入线材”，将“面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线”等埋线类产品纳入III类医疗器械管理。

所以有相关产品的企业需要尽快布局，做到政策落实之前的完全过度！

二、企业应对方法

需要按照医疗器械的标准进行注册、生产、存放和销售。而医疗器械储存需要有专业的设备和场地，并经过药品监督管理局的GSP认证审核，并且发放相关证明才可以有效的使用。

有相关产品的企业可以提前了解并入驻【医疗器械第三方仓库】可以将公司产品，存放在第三方仓库。

标准的医疗企业仓储都是药品监督管理局依据《药品经营质量管理规范》组织认证检查，仓库现场通过《GSP认证现场检查项目》规定的内容，药监通过认证后将会给企业并发放《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》并载明可为第三方提供储存和配送的服务。

三、企业认证GSP仓库需要满足的条件

企业在认证GSP第三方仓库的时候，需要准备3000㎡的场地。并且企业需要有可实施的计算机管理信息系统，在硬件方面需要有对医疗器械仓库控制探测监测温度的管理系统。医疗的冷库从设计到施工以及验收阶段都需要符合药监管理机构的认证要求。

首先，需要有医疗冷库的保温系统，需要库房内的材料达到B1级防火要求，能减少火灾等情况发生时冷库的损坏情况。同时冷库板的密度需要达到42，保温性能强，能减少冷库冷量的损耗，并且更加的节能环保。

其次，冷库设备需要有相应的制冷机组、温湿度自动记录、监测、显示、调控的功能。配置50kw的发电机的备用电源、等其他设备，保障仓库在各种环境下可以稳定运行。

最后，需要对冷库的运行模拟相应的环境来验证是否有稳定运行的能力，其中包含：

• 1、制冷机运行参数及使用状况验证、
• 2、温度分布特性的测试与分析、
• 3、开门作业对库房温度分布及医疗器械储存存的影响、
• 4、设备故障或外部供电中断状况下，冷藏库保温性能、
• 5、监测系统配置的测点终端参数与位置确认、
• 6、本地区高温或低温等极端外部环境条件，进行保温效果的评估

满足以上条件，有关医美类的产品在生产存放、经营期间才能满足药品监督管理局的要求。

但是经营医美类产品的企业自主申请GSP仓储的投入较大，申请难度审批严苛，所以很多企业都选择与第三方医疗器械仓储进行合作，委托第三方仓储进行存放和配送服务。可以节省大批资金，更加有利于企业发展。

深圳闪链供应链拥有药监局认证的GSP仓库，可提供仓储配送服务，可一件代发、接入电商快递系统，为您的企业提供安全合规的仓储配送体系！